血糖检测进化史：厂家激战无创检测新市场 医用级产品杀出

　　在一众上市公司还在与国外品牌在动态血糖监测仪领域厮杀的难分高下之时，无创血糖监测仪突然杀出。

　　近日，一款由近观科技和上海瑞金医院合作，开创性提出的无创血糖检测技术，即多重微空间偏移拉曼散射光谱技术，引起了业内关注。

　　据《科创板日报》记者从有关人员处获悉，不同于国内以往获批上市的无创血糖仪的消费属性，该产品面世之初就是按照医疗级别在研发的，相关研究论文发表在国际学术期刊《自然代谢》（Nature Metabolism）上，目前临床已经验证，但尚未获批上市进行销售。

　　IDF世界糖尿病报告数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.34亿人，中国糖尿病报告患者人数达1.4亿人。且国内糖尿病患病率持续上升，预计2045年中国糖尿病患者将达到1.74亿人。

　　血糖检验测试领域目前最常用的主要是指尖采血（BGM）和动态血糖检测（CGM）两种，指尖采血相对更准确，但多次采血疼痛感较明显，动态血糖检测仪相对更方便，也是目前吸引了众多上市公司的蓝海市场，但仍需刺破皮肤才能进行使用。

　　与这两种方法相比，无创血糖监测仪一直是行业研发的方向，被誉为生物传感领域难以攀登的珠穆朗玛峰。长久以来不仅是诸多医疗巨头投入巨额资金进行研发，很多科技大厂也对此虎视眈眈，华为、苹果、三星、谷歌、微软等公司都曾耗资上亿进行过相关研究。

　　例如科技巨头苹果，自乔布斯时代起就已立项开发无需刺破皮肤即可监测血糖的技术，至今已经近15年，一直“只闻其声，不见其人”。值得一提的是，苹果研发方向同样是此次瑞金医院所采用的拉曼光谱法。

　　该技术能够准确的通过激光作用于被测物时形成的拉曼散射与瑞利散射之间的频率差来确定物质的分子结构，进而测定不同物质的成分。但这项技术同样存在很多问题，例如设备体积较大，信号容易不稳定等问题。

　　从公开报道中记者在瑞金医院的体验情况去看，目前这台无创血糖检测仪的确体积较大，类似于一台小型医疗设施。无需指尖采血，也不用佩戴动态血糖监测仪，只需用手掌在仪器内轻轻一扫，就能精准测量出患者的血糖水平。

　　“我们团队另一个研究方向就是让它变小，实现便携式使用，我们的目标是以后能放在手表里，那就更方便了”，瑞金医院国家内分泌代谢临床研究中心主任王卫庆表示。

　　王卫庆同时提到，这款无创检测设备和静脉（指尖采血检测）的匹配度达到了99.4%，可以说准确度非常高了。不过目前该项目仍处于科研阶段，尚未投入临床一线大范围使用。

　　糖尿病的总体治疗原则是预防、控制和延缓糖尿病急慢性并发症，最大限度地维持或提高患者生活品质。除妊娠糖尿病之外，别的类型糖尿病只可预防，不可治愈。

　　虽然血糖监测不能直接改变胰岛素分泌和血糖浓度，但是通过定期监测，患病的人能准确了解血糖变动情况，有利于疾病的管理、治疗，并有实际效果的减少并发症的发生风险。

　　头豹研究院报告数据显示，2019年中国糖尿病患者血糖仪渗透率仅在25%左右，与欧美国家90%的血糖仪渗透率相距甚远。

　　不过国内血糖仪行业增长趋势显著，2020年市值只有17亿元左右，2022年市场规模就飙升到77.9亿元，预计2027年有望达176.2亿元，由此估算2022-2027年市场规模年均复合增长率可达17.7%。

　　相较传统的指尖采血设备，目前各大上市公司“厮杀”的重头戏当前还是集中在动态血糖检测仪这一领域。2017年左右，雅培、美敦力等国际大品牌的动态血糖检测仪进入国内市场，几乎占领了将近全部的市场空间。

　　2021年以来，硅基仿生、鱼跃医疗、三诺生物、微泰医疗等超10家国产品牌同样进入这一领域，不断推出新品的同时也为诸多消费的人带来了更多选择性，更是将整体售价拉低至百元左右。

　　一边是竞争非常激烈的动态血糖仪蓝海市场，另一边则是水花平平尚显空白的无创血糖仪领域。

　　从药监局获批上市的记录来看，目前国内已有三款标着“无创”标签的血糖检测仪面世，包括2019年来自博邦芳舟的首个获批产品，2024年4月精策医疗自主研发的组合血糖仪和10月乐普医疗同样宣告自主研发的无创血糖仪。

　　值得注意的是，这三款血糖仪获批页面均显示，“该产品不在医疗机构中使用，不用于18岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和诊断，估算结果不作为治疗药物调整的依据”。

　　严格来说，这一些产品只是当前主流测血糖方式的辅助或补充，而非替代，相对应的是他们几乎都在千元以上的价格，相比动态血糖仪提升了数倍，显然性价比并不高。

　　一直以来，横亘在血糖检测仪进化路线上的，并非某种技术方式，而是准确度和即时性这两大诉求。非医疗产品和医疗产品对于准确度的定义和要求完全不可同日而语，尤其是在真实世界而非实验室的大环境下。

　　FDA曾就此问题在2024年2月发布相关公告称，任何声称在不刺穿皮肤的情况下就能测量血糖水平的智能手表和手环，读数均不准确，有可能导致错误用药并致死，应避开使用，不论什么品牌。

　　由此可见，一旦无创血糖仪真能突破便捷、即时和无创这几大特性要求，整个血糖管理市场格局或将被完全改写。

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